近年來，隨著人口老齡化進程的加快，許多慢性疾病在人群中呈現(xiàn)年輕化的趨勢，人們的健康要求和保健意識與日俱增 ，這一切直接或間接推動了醫(yī)療模式從以癥狀治療為中心轉向以預防為主、早診斷、早治療的模式轉變。醫(yī)療設備的發(fā)展也從復雜的、應用于醫(yī)療機構的大型設備，轉向既能適用于醫(yī)院又符合家庭和個人需求的小型穿戴式，甚至是片狀植入式。除此之外，某些特殊行業(yè)和領域，如深水作業(yè)、運動員訓練和航空航天等對可穿戴醫(yī)療設備也有著迫切和廣泛的使用需求。為了滿足大眾群體和相關行業(yè)的此種需求，國內外的很多研究機構和企業(yè)都在加大對可穿戴醫(yī)療設備的研發(fā)力度和投資，已經積累了一定的經驗與研究成果。隨著Google glass、Jawbone up、Fitbit flex以及Galaxy gear等“明星效應”的擴散（圖1），可穿戴醫(yī)療于2013年一舉成名，并成為2014年最值得關注的行業(yè)之一。

　　圖1 各種可穿戴設備

　　Fig.1 Various wearable devices

　　可穿戴醫(yī)療設備將為醫(yī)療器械行業(yè)帶來一場顛覆式革命（微型化—便攜化—可穿戴化），不僅可以隨時隨地監(jiān)測血壓、血糖、心率、體溫、血氧含量、呼吸頻率等人體的健康指標，還可以用于多種疾病的治療，如電離子透入貼片可以治療頭痛，智能眼鏡有助于老年癡呆癥患者喚起容易忘記的人和事，Google glass可對外科手術進行全程直播等?？纱┐麽t(yī)療設備現(xiàn)階段主要應用于生理參數(shù)的連續(xù)監(jiān)測，對掌握許多慢性病患者，如糖尿病、心血管疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、高血壓患者全面的身體情況尤為關鍵，其血糖、血壓、血氧、心率的示值準確與否對改善病情，維護生命安全至關重要。目前可穿戴醫(yī)療設備的監(jiān)督管理基本屬于空白，由于其在使用佩戴的過程中頻繁使用，經常受到各種震蕩，摩擦，敲打，使它受到磨損，變形等，其量值就會變化，從而損失精度，產生超差現(xiàn)象。根據iiMedia Research數(shù)據，2012 年中國可穿戴醫(yī)療設備市場規(guī)模為4.2億元，預計到2015年這一市場將達到12億元，2017年將達到47.7億元，年復合增長率達60%，其市場規(guī)模的擴大帶來了巨大的計量測試需求，迫切需要開展其相關計量測試方法的研究，研制適合于可穿戴醫(yī)療設備的檢定裝置，制定其行業(yè)標準及檢定規(guī)程/校準規(guī)范，從而保證其量值準確一致，正確可靠。

　　1 可穿戴醫(yī)療設備概述

　　可穿戴醫(yī)療設備（Wearable Medical Devices）可將生命體征信號檢測技術融合在日常穿戴的飾品、衣物當中，具有操作便捷、連續(xù)不間斷工作、智能顯示監(jiān)測結果、異常生理信號報警及無線數(shù)據傳輸?shù)忍攸c，廣泛應用于慢性疾病監(jiān)護、特殊人群監(jiān)護、應急救治救護、家庭綜合診斷、睡眠質量分析等方面。目前所涉及的研究方向主要包括：機體適應性研究、生物醫(yī)學傳感器設計、多種傳感器數(shù)據融合、系統(tǒng)優(yōu)化、軀域傳感網絡開發(fā)、電池壽命延長、無線

　　實時傳輸以及系統(tǒng)安全和可靠性提高等。目前可穿戴醫(yī)療設備的載體大致可分為兩類：一類是人體隨身物品，如指環(huán)、腕表和手套等；另一類是電子織
物（e-textile），前者的優(yōu)勢在于移動操作、易于便攜，后者則在于可以同時監(jiān)測多種類型的生命體征信號。將這兩者結合，就組成了一套完整的可穿戴醫(yī)療設備。

　　2 可穿戴醫(yī)療設備關鍵技術

　　可穿戴設備主要是通過各種生物醫(yī)學傳感器來進行監(jiān)測的，分為運動傳感器、生物傳感器和環(huán)境傳感器。生物醫(yī)學傳感器是指可將各種生命體征信號轉換為醫(yī)療儀器可用的電生理信號（電信號比較適合傳輸、轉換、處理和定量運算）的元件或模塊裝置，主要由敏感器件、電子線路和轉換擴展器件組成，敏感器件中廣泛應用壓電傳感器。壓電傳感器為一種有源器件，可在外加機械激勵下輸出與激勵成正的電信號，能用來設計測量心音的壓電聽診器、血壓傳感器、胎兒心音、微音器和測微震顫的加速度計等。

　　2.1 生理參數(shù)無創(chuàng)連續(xù)監(jiān)測技術

　　可穿戴醫(yī)療設備可以通過生物醫(yī)學傳感器采集人體的電生理數(shù)據（如血糖、血壓、心率、血氧含量、體溫、呼吸頻率等），并將監(jiān)測數(shù)據無線傳輸至中央處理器（如小型手持式無線裝置，可在生理信號異常時發(fā)出警告），中央處理器再將數(shù)據發(fā)送至各醫(yī)療中心，為醫(yī)生進行專業(yè)、及時、全面的分析和治療。

　　2.1.1 無創(chuàng)血糖連續(xù)監(jiān)測

　　現(xiàn)有血糖連續(xù)監(jiān)測儀器主要通過皮下間質液間接測量血糖濃度。即利用唾液、汗液等機體滲出液，通過計算滲出液中葡糖糖濃度與血糖濃度的相關性測量血糖。在這方面，美國Medtronic公司最先推出經FDA批準的血糖實時連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)（CGM）。該系統(tǒng)由接收顯示器、射頻發(fā)射器和可丟棄式連續(xù)血糖檢測探頭構成。探頭使用細小金屬絲貼在患者的腹部（金屬絲極其細小，刺入速度極快，無疼痛感），可連續(xù)工作3 d，每隔10 s對皮下間質液的葡萄糖濃度進行測量，監(jiān)測的信息通過無線方式傳輸?shù)浇邮掌魃?，接收器每? min對所得數(shù)據進行均值處理分析，同時將其轉換為血糖值儲存下來。通過這種方法每天監(jiān)測到的信息量是指血測試法的100多倍。另外，由美國Spectrx公司開發(fā)的血糖測試儀則是使用激光在皮膚角質層上開啟系列微孔（無疼痛感），再經特制傳感器收集間質液并分析處理得到血糖值。

　　2.1.2 無創(chuàng)血壓連續(xù)監(jiān)測

　　目前主要有三類：第一類通過橈動脈的脈搏幅值變化來確定血壓值。由新加坡健資國際私人有限公司開發(fā)的腕表式連續(xù)每博血壓測量儀就使用了該技術，其準確性經過ESH和AAMI的臨床試驗進行了驗證。美國Medwave公司研發(fā)的Vasotrac腕式血壓測量儀通過周期性地在橈動脈上加壓和減壓來確定血管零負荷狀態(tài)，并在該狀態(tài)下通過脈搏波動的幅值變化及波形提取的其他參數(shù)來確定血壓值。由于該技術不能實現(xiàn)每搏連續(xù)測量，需要專業(yè)人員輔導，在手腕處施加一定壓力，因此影響了其便利性。第二類通過傳感器測量脈搏波來確定血壓值。即采用生物電極和光電傳感器來測量脈搏波傳速，再利用動脈血壓關系與血壓測量金標準對傳速校準來確定血壓值。此外，研發(fā)人員還嘗試將體重及臂長等參數(shù)引入分析過程，以提高精度。此種傳感器的優(yōu)勢是成本低，設計簡單，通過PDA、手機和手表等多種載體可使用。第三類通過每搏血容積的變化量來確定動脈血壓值。借助光電傳感器測量每搏血容積變化量，通過流體靜力學的原理及血容量變化量與經皮壓力間的關系確定平均血壓值，該技術還處于研發(fā)階段。

　　2.1.3 無創(chuàng)血氧連續(xù)監(jiān)測

　　該技術主要是通過紅外線測量血氧飽和度。血氧飽和度是重要的生理參數(shù)，對于許多呼吸系統(tǒng)疾病患者的長期監(jiān)測意義重大。脈沖血氧計測量血氧的基本原理為：較多的紅光可以通過氧合血紅蛋白使較多的紅外光被吸收，而非氧合血紅蛋白相反，可以允許較多的紅外光通過使較多的紅光被吸收，通常附著在使用者的耳垂、腳趾或手指上測量。美國SPO Medical公司推出的“血氧手表”可在使用者睡眠過程中監(jiān)視其血氧飽和度變化，使睡眠窒息癥患者在夜間呼吸阻礙的危險大為降低。

　　2.2 無創(chuàng)治療技術

　　可穿戴醫(yī)療設備除用于生命體征的檢測外，還可以用于各種疾病的治療，主要有電療、磁療、超聲療法、透皮給藥等，目前多數(shù)處于研究和評估階段，主要成果有手腕式血糖控制儀、聲波加速體內胰島素分泌器、可穿戴除顫器、可穿戴式交變電場治療腦瘤、電離子透入療法治療頭痛、智能眼鏡幫助老年癡呆癥患者喚起記憶等。

　　2.3 電子織物載體

　　電子織物是生物醫(yī)學傳感器與紡織技術融合的產物。其原理是將傳感器元件或模塊，如發(fā)光二極管、光纖、微控制器和壓電傳感器等集成到紡織布料中（表1），或是基于電活化聚合物（EAP）開發(fā)的裝置。使其除了具備可穿戴和外觀柔順美觀等性質外，還能夠監(jiān)測生命體征信號、執(zhí)行計算任務并具備無線傳輸能力。其可應用于移動醫(yī)療和消防、軍事等特殊環(huán)境里的人員的生理狀況監(jiān)測。

　　2.4 軀體傳感網絡

　　軀體傳感網絡(Body Sensor Network，BSN)，是指包括體表或體內的傳感器和醫(yī)療設備，以及由其處理和發(fā)送數(shù)據的通信處理設備組成的網絡（圖2），是實現(xiàn)生命體征信號獲取、分析與處理的網絡平臺。與常規(guī)網絡相比，以人體為傳輸媒介的生理信號、電信號輸送，是軀感網區(qū)別于其它網絡的顯著特征之一，即以人體作為聯(lián)網節(jié)點。

　　圖2 軀體傳感網絡結構示意圖

　　Fig.2 The structural diagram of a BSN

　　3 可穿戴醫(yī)療設備質量控制初探

　　可穿戴醫(yī)療設備屬于醫(yī)療計量器具，其檢測結果是進行疾病診斷、治療環(huán)節(jié)的重要手段和依據。可穿戴醫(yī)療計量器具性能準確與否，所出具的診斷數(shù)據準確度直接關系到診斷報告的準確度，對患者是否得到及時有效的治療，對患者的身體健康和生命安全都產生了直接或間接的影響。因此，積極開展可穿戴醫(yī)療計量器具質量管理工作，為臨床醫(yī)療診斷提供有效保障，為患者身體健康、生命安全和隱私保密提供有效保障，真正使可穿戴醫(yī)療計量器具在醫(yī)療產業(yè)現(xiàn)代化建設過程中發(fā)揮更大的作用，具有十分重要的意義。

　　3.1 可穿戴醫(yī)療設備的質量控制現(xiàn)狀

　　目前關于可穿戴醫(yī)療設備的質量控制，由于剛剛興起，監(jiān)督管理基本屬于空白，但已有心電監(jiān)護類的檢定規(guī)程及便攜式血糖分析儀校準規(guī)范中關于可穿戴傳感器測得的生命體征參數(shù)如心電、呼吸、體溫、有創(chuàng)血壓、心輸出量/心導管、無創(chuàng)血壓、血氧飽和度、血糖等的檢測方法，計量標準，以及醫(yī)療信息產品的第三方測試技術等。另外，心電監(jiān)護類儀器設備是計量法中確定的強制檢定設備，開展其相關計量測試方法的研究，根據多參數(shù)監(jiān)護儀，心腦電圖機監(jiān)護儀檢定裝置改進適合于各種可穿戴醫(yī)療設備的檢定裝置勢在必行，探索適合軀域傳感網絡可靠性和安全性的測試技術，制定相關行業(yè)標準、檢定規(guī)程/校準規(guī)范，為該類儀器的質量控制提供技術依據，為可穿醫(yī)療設備用戶獲得客觀、可比、可溯源的檢測數(shù)據，為其疾病的診斷康復、患者的隱私保密提供保障，改變以往計量落后于產業(yè)發(fā)展的情形，使醫(yī)學計量能夠跟上可穿戴醫(yī)療設備行業(yè)發(fā)展的步伐。

　　3.2 可穿戴醫(yī)療設備的生理參數(shù)量值溯源研究

　　含有心電傳感器的可穿戴設備一般由特定形狀的電子織物，根據要求的位置鑲嵌（縫合）在彈性背心、汗衫或其他可穿戴衣物上而形成。心電傳感器和體溫傳感器的融合可實現(xiàn)移動條件下對心電、心率、體溫信號的無創(chuàng)檢測。圖3中a、b、c、d 為特定形狀的電子織物，在普通紡織面料基礎上用貴金屬溶液浸鍍固化形成一層導電層。

　　圖3 心電傳感器背心結構圖

　　Fig.3 The ECG sensor structural diagram

　　根據電子織物電極縫合于背心上的位置及電極個數(shù)，可構成監(jiān)護用的各種電極導聯(lián)組合（如a、b為心電檢測電極，c、d也用作阻抗法測量呼吸波形的電極）。如圖4 所示Maxim生命體征測量T恤在兩個袖子等4處嵌入了心電監(jiān)護儀用傳感器，可以測量心電圖、體溫及活動量等數(shù)據；圖5 Imec的可穿戴式腦電圖（EEG）耳機和心電圖（EKG）貼片可分別記錄人的大腦和心臟活動；DuoFertility生育監(jiān)測器通過放置在女性腋下的一個小貼片測量女性排卵期體溫的細微變化等。

　　圖4 Maxim生命體征測量T恤

　　Fig.4 The life T-shirts of Maxim

　　圖5 Imec可穿戴式腦電圖(EEG)耳機

　　Fig.5 Wearable EEG earplug of Imec

　　目前應用于可穿戴的血壓檢測技術主要通過橈動脈的脈搏幅值變化和傳感器測量脈搏波傳輸時間來確定血壓值，如MIT開發(fā)的能長時間連續(xù)測量的可穿戴式血壓計，通過沿動脈配備的兩個傳感器（手腕和手指，圖6）測量脈博波的傳播速度，從而算出血壓值?？纱┐餮趺}搏傳感器主要將脈搏傳感器和血氧計置于手表帶、手腕、指環(huán)等內，通過兩根導線接入手表等中的信號調整電路，傳感器接觸面接觸手腕動脈，把脈搏、血氧飽和度和心輸出量/心導管信號轉化為電壓信號（圖7）。

　圖6 MIT可穿戴式血壓計

　　Fig.6 Wearable sphygmomanometer of MIT

　　圖7 手腕指環(huán)式血氧脈搏監(jiān)護儀

　　Fig.7 Oxygen pulse monitor of wrist and ring

　　綜上，可穿戴設備生理參數(shù)類的溯源需要研制與手腕、手環(huán)、手表及電子織物相匹配的檢測模體和導聯(lián)線，克服傳感器與生命體征模擬器的連接不相容障礙，通過施加標準信號來實現(xiàn)各參數(shù)校準。而現(xiàn)有血糖分析儀本來就比較便攜，可穿戴血糖監(jiān)測儀器更進一層，主要利用唾液、汗液等機體滲出液間接測量血糖濃度，故其溯源可通過研制的穩(wěn)定唾液、汗液標準溶液進行分析校準。

　　3.3 可穿戴醫(yī)療設備的軀體傳感網絡可靠性和安全性測試

　　可穿戴醫(yī)療設備在將患者的生命體征數(shù)據從Device端采集后無線傳輸?shù)紺enter端接收的過程中需經過藍牙、GPRS(WCDMA)、Internet等多種通信網絡，由于生物醫(yī)學信號的微弱特性，決定此類傳感網絡必須具有相當?shù)膬?yōu)越性，能夠抵抗一定的惡劣無線信道所產生的各種噪聲，所以可穿戴設備的數(shù)據通訊以及傳感網絡的可靠性測試便非常必要。另一方面，由于傳感網絡系統(tǒng)中存儲著使用者的個人隱私信息，若發(fā)生感染病毒，人為黑客攻擊等導致數(shù)據泄露，會引起使用者的不滿，同時帶來一定的負面影響?；诖?，很多可穿戴設備在設計時通常會采用實現(xiàn)低速、中速數(shù)據傳輸時所需要的相干解調技術、干擾抵消技術、可變擴頻因子調制技術等來保證傳感網絡無線傳輸?shù)目煽啃?，同時設計數(shù)據包格式，采用類似IOCP的模型來提升Center端的服務程序并發(fā)性，以利用數(shù)據加密、動態(tài)密鑰、Hash算法、防惡意攻擊等技術來解決網絡傳輸過程中的安全性問題，但隨著可穿戴設備在各種復雜條件下的使用及磨損，使得軀體感網絡真實的可靠性和安全性不可知曉，因此可穿戴醫(yī)療設備對軀體感網絡的可靠性和安全性測試非常的必要和重要。

　　3.3.1 軀體傳感網絡常見問題

　　可穿戴醫(yī)療設備具有信息化醫(yī)療設備的特點，現(xiàn)有的醫(yī)療器械標準體系通?？紤]硬件的安全有效性，而對于信息化、網絡化的新特征和新功能卻沒有合理地加以規(guī)范。目前存在的問題主要有：（1）各種醫(yī)用軟件借用軟件行業(yè)的標準，缺乏針對性的新標準來加以規(guī)范。（2）人機交互界面經常由于網絡吞吐量或者網絡擁塞的問題使負載不穩(wěn)，導致產品實際的易用性降低。（3）企業(yè)標準對可穿戴產品的可靠性和準確性的要求比較籠統(tǒng)，應通過測試確保數(shù)據的接收端和發(fā)出端的信息一致，確保可穿戴醫(yī)療設備給出的信息和功能可信，可測量或可認證。（4）沒有要求可穿戴產品抵抗非預期數(shù)據修改的標準，對于使用者的隱私保密考慮不足。（5）網絡傳輸過程中的鏈路完整性、兼容性考慮不到位。

　　3.3.2 軀體傳感網絡可靠性和安全性測試途徑初探

　　針對可穿戴醫(yī)療設備的軀體傳感網絡，多是基于Web客戶端的應用組件，其可靠性和安全性測試可以參考醫(yī)療信息產品的第三方測試來探索適合可穿戴的測試方法，主要通過黑盒測試發(fā)現(xiàn)諸如界面錯誤、功能遺漏或錯誤、性能偏離或錯誤、數(shù)據訪問錯誤及其他非預期的偏離或錯誤等。主要的測試途徑如下：（1）人機和網絡交互測試包括客戶端和服務器端的檢驗?？蛻舳藴y試，包括功能驗證測試，用戶界面的交互性檢驗；服務器端測試主要測試網絡可靠性以此來監(jiān)視傳感網絡中出現(xiàn)的故障和發(fā)生的錯誤，驗證可穿戴設備在高強度環(huán)境中的網絡系統(tǒng)存活能力，測試瓶頸發(fā)現(xiàn)網絡系統(tǒng)瓶頸的位置以及有多余容量的組件，吞吐量測試用于檢測服務器、磁盤子系統(tǒng)、適配卡等，以及測試用戶最關心的響應時間。（2）負載和壓力測試主要為了防止有可能出現(xiàn)的網絡響應緩慢、響應錯誤、數(shù)據丟失等錯誤。其主要測試計劃有：單用戶下多任務、多用戶下單任務及多用戶下多任務的并發(fā)壓力測試，長時間多任務的循環(huán)強度測試，大數(shù)據量訪問測試等。（3）準確性和可靠性測試主要針對應用環(huán)境的復雜性、物理退化、醫(yī)療信息系統(tǒng)的可移植性要求、版本更新較快及可靠性設計等。（4）安全性測試主要考察醫(yī)療信息系統(tǒng)的用戶認證機制，系統(tǒng)加密機制和安全防護策略，數(shù)據備份和恢復手段，重點關注防火墻和入侵檢測、病毒防治、證書服務水平及密鑰管理能力和密碼服務系統(tǒng)等。（5）兼容性的考察主要有硬件環(huán)境、軟件環(huán)境及網絡環(huán)境三個層次。

　　綜上所述，針對可穿戴醫(yī)療設備的質量控制，可穿戴傳感器的量值溯源需要，調研目前國內外公司生產的不同品牌型號的可穿戴設備的應用現(xiàn)狀及主要技術參數(shù)，研發(fā)與腕表、手套、指環(huán)及電子織物等傳感器端口相匹配的生命體征模擬器導聯(lián)線來進行信號傳遞，制定同類產品的具體參數(shù)的主要計量特性指標。軀體傳感網絡的可靠性和安全性測試需要根據醫(yī)療信息產品的第三方測試來探索適合可穿戴的測試方法，確保傳感網絡的優(yōu)越性及維護患者的個人隱私安全。