從最嚴重的醫(yī)療器械召回追溯至醫(yī)療設備故障的來源，QMED花費大量的時間探尋設計過程有哪些問題。那么，有哪些規(guī)則會確保設計安全而高效呢？

　　QMED編輯在Linkedin提出了這一問題，MPR Associations產(chǎn)品研發(fā)副總裁Eric Claude給出了自己的答案，Claude從事設計醫(yī)療器械20余年，他列出了與客戶和設計團隊工作時的10條適用規(guī)則。

　　1 . 了解所有利益相關者以及他們的需求。

　　“如今我們要考慮比以往任何時候更為廣泛的利益相關者：臨床醫(yī)師，患者，監(jiān)管機構(gòu)，付款人，設備制造商等等。如果我們談到家庭保健，它會變得更加復雜，因為不同的環(huán)境會產(chǎn)生不同的需求。”

　　2. 將產(chǎn)品要求與臨床需求聯(lián)系起來。

　　“了解臨床和用戶的需求（這往往是定量而非定性），然后將所有這些轉(zhuǎn)化為定量的產(chǎn)品要求。確保產(chǎn)品要求指定的是產(chǎn)品必須做的‘是什么’，而不是‘如何做’。 ”

　　3.對整個系統(tǒng)/產(chǎn)品開發(fā)出高級體系結(jié)構(gòu)。

　　“什么是拼圖的主要部分，他們?nèi)绾纹丛谝黄?？至少確定一個方法，最好是幾個可供選擇的方法，從而在‘系統(tǒng)’層面（通過集思廣益，自己的經(jīng)驗，別人的經(jīng)驗，類似的產(chǎn)品）解決這個問題。”

　　4.了解風險。

　　“這可能是同類首個產(chǎn)品的技術(shù)風險，或者你涉足不熟悉領域的組織風險。首先要專注于設計的高風險因素，而且始終有風險性項目的應急預案。 ”

　　5. 不要忽略物理定律。

　　“他們被稱為‘定律’是有原因的，而且關鍵是要了解它們?nèi)绾芜m用于你正在設計的產(chǎn)品。制定以科學為基礎解決問題的‘感覺’時，你必須簡化和分析關鍵參數(shù)的作用。 “

　　6. 從用戶角度設計。

　　“最終的產(chǎn)品將被人們使用。而且人們因教育，背景，工作環(huán)境，應力水平，醫(yī)療條件等不同，其能力和局限性有很大差異。了解誰將是你產(chǎn)品的用戶并從他們的視角設計產(chǎn)品。 ”

　　7．做一個“垂直切片”。

　　“優(yōu)先設計實現(xiàn)，然后分析，設計，構(gòu)建并測試系統(tǒng)中最重要的部分，并讓這些結(jié)果對不太重要部分進行限制。 ”

　　8．考慮會出錯的地方。

　　“設計產(chǎn)品以應付（即容錯）不完美的部分。例如，想想尺寸公差，緊固件或連接器松動，電源故障，或使用錯誤。使用風險分析工具來管理這個過程。 ”

　　9．盡可能多做測試。

　　“在與其他部件進行整合之前，盡可能多地測試每一個設計元素，如果你發(fā)現(xiàn)自己重復用設計來解決問題，不要試圖一次改變超過一件事。 ”

　　10 .墨菲定律總是適用。

　　“與以往相比，墨菲定律總是適用在產(chǎn)品設計過程中。一定要規(guī)劃額外的時間和預算以完成建造和測試。沒有事情像看起來那么容易，每件事情花費的時間都比你預計的長。 ”

　　而Rebecca Herold & Associates公司的總裁兼首席執(zhí)行官Rebecca Herold在Claude十條規(guī)則前加了第十一條：確保包括有效的信息安全和隱私控制。

　　您覺得這是一個很好的規(guī)則清單嗎？是否還有其他的呢？